Coordonnateur / trice d'études cliniques

Synonymes : Synonyme : ARC coordinateur / trice clinical trial manager coordinateur / trice prestataires et rapports d'études cliniques responsable monitoring études cliniques

Métiers associés : Pharmacien/ne industriel/le

Niveau d'étude
- Niveau Master, Ingénieur, Doctorat
Statut
- salarié
Secteur d'activité
- Industrie pharmaceutique
- Industrie chimique

Le métier en détail

Superviser les études

Planification d'études internationales, coordination du travail des attachés ou des attachées de recherche clinique (ARC), gestion des budgets... autant d'attributions du coordonnateur ou de la coordinatrice d'études cliniques qui participe à l'élaboration des protocoles, met au point l'ensemble du matériel de l'étude (élaboration d'un cahier d'observation, d'une brochure investigateur et veille à la bonne organisation de l'étude. Il ou elle met ensuite en place l'étude (sélection et ouverture des centres de test) et s'assure de son bon déroulement, en collaboration avec les services des affaires réglementaires, biométrie, assurance qualité. Il ou elle contrôle la qualité des cahiers d'observation CRF (Case Report Form) et valide la base de données, assure le rapatriement du matériel de l'étude, des unités thérapeutiques non consommées...

En interne ou en externe

Le département de recherche clinique d'un laboratoire pharmaceutique possède tous les services nécessaires à la bonne réalisation d'un essai clinique. Cependant, les organismes de contrôle du médicament exigent parfois qu'une étude soit réalisée par des prestataires externes, pour garantir l'indépendance des données. Le coordonnateur ou la coordinatrice d'études cliniques fait alors un appel d'offres pour choisir un ou une prestataire.

Quelles compétences ?

Savoir organiser, gérer et négocier

Planifier et organiser un projet, c'est l'essence même de l'activité du coordonnateur ou de la coordinatrice d'études cliniques. Il ou elle assure la gestion budgétaire, réglementaire et logistique des études cliniques. Il lui faut gérer les urgences, maîtriser le montage et le respect d'un budget, négocier avec des prestataires. La prise d'initiative et une bonne gestion du stress sont indispensables. Il ou elle doit aussi maîtriser les différents aspects des essais cliniques.

Savoir diriger

Le coordonnateur ou la coordinatrice d'études cliniques ne travaille pas dans son coin. Il ou elle anime et assure la formation des attachés ou des attachées de recherche clinique (ARC) et des personnes qui investiguent sur les spécificités d'une étude. Il ou elle possède un bon sens du relationnel, une grande capacité à travailler en équipe et à communiquer.

Maîtriser l'anglais scientifique

Le coordonnateur ou la coordinatrice d'études cliniques exerce dans un environnement européen et international ; l'anglais est donc nécessaire, à l'écrit comme à l'oral. Plus qu'ailleurs, sa parfaite maîtrise est même essentielle pour lire les textes officiels, rédiger des documents techniques, mais aussi échanger avec des interlocuteurs ou des interlocutrices de diverses nationalités.

Quelles formations ?

Le niveau de formation se situe à partir de bac + 5, assorti d'une solide expérience dans le domaine de la biologie-santé.

Niveau bac + 5

Master sciences du médicament, essais cliniques et développement du médicament, génie cellulaire...

Niveau bac + 6

Diplôme d'État (DE) de docteur en pharmacie

Niveau bac + 9 et plus

Diplôme d'État (DE) de docteur en médecine

Diplôme d'État de docteur en médecine

Diplôme d'Etat de docteur en pharmacie

Master mention biologie-santé

Les évolutions possibles

Salaire

Salaire du débutant

Salaire variable en fonction du lieu d'exercice et du type d'entreprise

Intégrer le marché du travail

Dans l'industrie pharmaceutique

Le coordonnateur ou la coordinatrice d'études cliniques exerce dans l'industrie pharmaceutique. Son travail se déroule, soit dans un laboratoire pharmaceutique, soit dans une société de services spécialisée dans les essais cliniques (CRO : Contract Research Organization).

La France reste l'un des premiers producteurs de médicaments en Europe. Toutefois, la situation se tend en termes de recrutement. Selon la fédération Leem (Les Entreprises du médicament), l'industrie a connu une baisse de ses effectifs. Paradoxalement, les entreprises du médicament rencontrent des difficultés de recrutement pour certains métiers en recherche et développement ou pour les diplômés de pharmacie ou de médecine.

Il existe aussi des possibilités d'embauche dans les pays proches (Suisse, Allemagne, Belgique, Danemark...).

La France et la recherche clinique

La France demeure un pays attractif pour la recherche clinique internationale. Ses domaines d'excellence sont notamment les phases précoces de développement : la phase I qui consiste à prouver la sécurité de l'étude d'un nouveau médicament et la phase II qui consiste à faire des essais pour déterminer la dose de médicament que l'on devrait prescrire. Elle est aussi performante dans l'étude des cancers et la mise au point de vaccins.