Consultant/e en validation

Synonymes : Synonyme : consultant/e en validation qualification ingénieur/e en validation qualification

Métiers associés : Consultant/e

Niveau d'étude
- Niveau Master, Ingénieur, Doctorat
Statut
- salarié ; indépendant
Secteur d'activité
- Audit - Conseil

Le métier en détail

Vérifier la conformité

Employé/e par des laboratoires pharmaceutiques, des usines de production alimentaire ou de cosmétique... le consultant ou la consultante en validation réalise des audits pour prouver que les normes en vigueur (en termes de qualité et de sécurité) pour la fabrication des produits ont été respectées, afin d'obtenir le droit de les commercialiser. Toute la chaîne de production, depuis la méthode utilisée jusqu'à la gestion informatique, doit être irréprochable avant l'inspection de l'État !

Valider méthodes et équipements

Le consultant ou la consultante doit mettre en place une démarche de validation adaptée, dont il ou elle définit la stratégie. Pour ce faire, il ou elle élabore des protocoles, exécute des tests, détermine des critères d'acceptation, rédige des rapports de qualification et réalise des transferts de méthode. Son objectif ? S'assurer qu'au-delà du respect des normes de qualité, des propriétés telles que la reproductibilité ou la répétabilité sont correctement exécutées. Ou encore que les systèmes automatisés et les équipements sont bien paramétrés ou configurés avant la mise en production.

Quelles compétences ?

Maîtriser les procédures

Le consultant ou la consultante en validation doit avoir une bonne connaissance des techniques du métier (en biologie, chimie, production agroalimentaire), associée à une expérience acquise dans le domaine de la qualité et/ou de la validation. Il lui faut connaître parfaitement les procédures réglementaires, et surtout celles liées à la qualification des appareils et à la validation des méthodes. Il ou elle connaît aussi les procédures d'assurance qualité, de prévention des différents risques et de gestion du traitement des déchets liées à l'utilisation des appareils dans un laboratoire.

Connaître les normes

Il ou elle doit aussi connaître des référentiels plus spécifiques en complément des référentiels généralistes (normes ISO...), par exemple la norme HACCP sur la sécurité des denrées alimentaires dans l'agroalimentaire, les normes BPL sur les bonnes pratiques de laboratoire ou GMP (Good Manufacturing Practices) et autres normes FDA (Food and Drug Administration) pour les produits commercialisés à l'étranger.

Être rigoureux et critique

Pour réussir dans ce métier, un esprit critique doublé d'une forte curiosité est indispensable. Rigueur et organisation sont également de mise. Enfin, il faut savoir rédiger un document de spécifications, en français et/ou en anglais.

Quelles formations ?

Pour exercer ce métier, il faut être titulaire d'un bac + 5 dans les domaines de la chimie, de la biologie, de l'informatique de laboratoire et des statistiques... auquel s'ajoute une formation spécifique à la qualité, ainsi qu'aux techniques de qualification et de validation.

Niveau bac + 5

Master en biologie, santé, sciences du médicament, spécialités : génie physiologique biotechnologique et informatique ou essais cliniques et développement du médicament, mention sciences du médicament ; réglementation du médicament dans l'Union européenne ; assurance qualité microbiologique des produits de santé ; spécialité pharmacie galénique industrielle, mention sciences du médicament spécialité aliments fonctionnels, suppléments et compléments alimentaires...

Diplôme d'ingénieur dans la spécialité de validation (informatique, chimie, biologie...)

Master mention biologie-santé

Master mention biologie

Master mention biologie, agrosciences

Les évolutions possibles

Salaire

Salaire du débutant

Entre 2667 et 2917 euros brut par mois

Intégrer le marché du travail

Dans un cadre réglementaire strict

Dans un contexte de forte réglementation des industries pharmaceutiques et agroalimentaires, les inspections de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et de l'Anses (Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail) sont des étapes obligées. Un résultat d'inspection négatif peut entraîner l'arrêt de production du laboratoire ou l'invalidation des résultats produits. Les conséquences d'une validation inadaptée sont donc extrêmement coûteuses, tant en termes d'image que d'impact produit. Afin de limiter les risques, les entreprises de ces secteurs ont donc recours à des sociétés spécialisées, dont l'expertise en validation est reconnue. Ce sont ces dernières qui offrent les emplois de consultant/e en validation.

En cabinet d'audit et de conseil

Le consultant ou la consultante en validation travaille en cabinet d'audit et de conseil. L'intervention auprès des entreprises clientes peut consister en un audit des procédures de validation mises en œuvre, ou une phase de conseil dans la définition du plan de validation à venir. Dans tous les cas, le consultant ou la consultante est la " référence validation " avant l'inspection... Il ou elle peut aussi intégrer des organismes de contrôle et de certification.