Gestionnaire de données cliniques

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Métiers associés : Data manageur/euse (gestionnaire des données)

Niveau d'étude
- Niveau Master, Ingénieur, Doctorat
Statut
- salarié
Secteur d'activité

Le métier en détail

Traiter les cahiers d'observations

Le ou la gestionnaire de données cliniques crée une base de données pour recueillir, via des cahiers d'observations, les milliers d'informations relatives à une étude clinique. Le champ d'investigation est large : démographie, antécédents médicaux, événements cliniques, biologie, génétique, traitements, qualité de vie.

Contrôler la cohérence et la qualité

Utilisant des logiciels spécialisés, le ou la gestionnaire de données cliniques contrôle la cohérence de la base de données et vérifie si le protocole a été suivi avec rigueur. C'est un gage de qualité, de fiabilité et de traçabilité, et une preuve que l'étude a été faite dans le respect des exigences réglementaires et législatives en vigueur. Finalement, il ou elle réalise un bilan des actions menées pour vérifier la base de données. Après un dernier contrôle qualité, cette base est transmise au biostatisticien ou la biostatisticienne pour l'analyse des résultats.

Respecter les réglementations

Tout au long de sa mission, le ou la gestionnaire de données cliniques doit respecter les modalités prévues pour l'étude, les directives de la Cnil (Commission nationale de l'informatique et des libertés) sur la gestion des données personnelles, et les réglementations nationales et internationales en matière de recherche médicale.

Quelles compétences ?

Gestion des données

Le MDM, master data management (gestion de données) que doit maîtriser le ou la gestionnaire d'études cliniques peut se traduire par " gestion des données de référence ". Il ou elle regroupe l'ensemble des méthodes, outils et processus garantissant que les données sont identifiées et utilisables sans risque. Il s'agit d'englober tout ce qui permet de constituer un référentiel de qualité : le nettoyage des données, la mise en cohérence, la mise à jour et l'élimination des doublons.

Veille technologique

Les essais cliniques représentent la phase la plus longue du cycle de développement d'un médicament. L'évolution des méthodes et des technologies crée des gains de productivité : avec le développement des réseaux et d'Internet, de nouveaux outils électroniques ont ainsi été mis en place pour le recueil des observations. Une veille technologique est donc nécessaire.

À la frontière de l'informatique et de la biologie

Contrairement à un administrateur ou une administratrice de bases de données classique, le ou la gestionnaire de données cliniques doit s'intégrer dans le projet général de la recherche clinique. Un intérêt pour la biologie, la santé et les statistiques facilite la compréhension des besoins de l'étude. L'anglais est la langue de travail omniprésente, donc indispensable à la gestion de ces études souvent internationales.

Quelles formations ?

Il existe différents diplômes dans les domaines de la statistique, de l'informatique, de la biologie ou de la santé qui permettent d'accéder au poste de gestionnaire de données cliniques.

Niveau bac + 5

Master statistique et informatique décisionnelle ; statistiques biomédicales ; physiologie et informatique ; ingénierie de la santé...

Les évolutions possibles

Salaire

Salaire du débutant

Variable en fonction du lieu d'exercice et du type d'entreprise

Intégrer le marché du travail

Hôpitaux et laboratoires

Le ou la gestionnaire de données cliniques peut exercer à l'hôpital, en particulier dans les CHU (centres hospitaliers universitaires), mais aussi à l'Inserm (Institut national de la santé et de la recherche médicale) et dans les organismes publics de recherche en santé humaine qui se portent promoteurs d'essais cliniques. Cela signifie qu'ils en prennent l'initiative et en assurent le financement et la responsabilité. Dans les laboratoires pharmaceutiques, les activités de développement clinique servent à évaluer l'intérêt d'un médicament, c'est-à-dire son ratio bénéfice/risque pour les patients.

Un métier prometteur

Les entreprises françaises du médicament emploient un nombre important de personnes dans les centres de recherche et développement. Les effectifs de la R&D (recherche et développement) augmentent dans ce secteur. Cependant, l'emploi reste fragile car les postes se concentrent sur un petit nombre d'entreprises.

Avec de l'expérience, le ou la gestionnaire de données cliniques peut évoluer vers un poste de responsable dans un service de biométrie. il existe également des passerelles vers les métiers d'ARC, de chargé ou chargée de pharmacovigilance ou encore de statisticien ou statisticienne.